艾德生物:2大癌种10基因肿瘤检测新产品获批

  人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。针对NSCLC,EGFR19号外显子缺失(19del)、L858R点突变用于吉非替尼片伴随诊断检测;EGFRT790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片伴随诊断检测;ALK基因重排(融合)和ROS1基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊伴随诊断检测;针对结直肠癌(CRC),该二代测序NGS产品获批2大癌种、5个伴随诊断,10个基因,覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。目前公司在PCR、NGS、FISH等多个技术平台的产品均已获得法规批准,将为临床提供多技术平台、全方位的检测服务,对公司未来的发展将产生积极影响。公司肿瘤精准检测新产品也有望快速推向市场,实现放量增长,进一步巩固其肿瘤精准诊断龙头地位。

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  公司集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体,拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?两大技术平台,是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、Her-2等基因靶点进行诊断产品研发,相较于传统扩增和测序技术系统更精确,准确度更高,操作更简便。已成功研发出近20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂,均为国内首批获得CFDA和欧盟CE认证,公司拥有19项三类医疗器械注册证;24项国内专利授权,其中发明专利21项,实用新型3项;3项国外发明专利授权。公司肺癌ctDNA液体活检产品人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)已达国际先进水平,获得三类医疗器械注册证,该产品是CFDA通过创新医疗器械特别审批通道,首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。为国内首个获批的液态活检产品,具有先发优势,未来覆盖率有很大提升区间,有望成为公司未来利润增长的重磅新品种和新焦点,公司必将持续受益。

  公司近日公布:公司一个第三类体外诊断试剂即人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获CFDA医疗器械注册证。

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